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Regione Calabria
Le norme sull’autorizzazione e l'accreditamento
La Regione Calabria non ha una disciplina specifica in materia, ma ha recentemente previsto, nell’ambito della legge n. 29 del 2002, di adottare un apposito provvedimento legislativo per regolamentare le autorizzazioni e gli accreditamenti, nonché i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per l'esercizio delle attività sanitarie delle strutture pubbliche e private tenendo conto dei princìpi e delle disposizioni di cui agli articoli 8-bis e seguenti del D.Lgs. n. 502/1992 e successive modifiche e integrazioni nonché del D.P.R. 14 gennaio 1997 e del decreto legislativo n. 229/1999.
La medesima legge 29/2002 (come modificata dalla legge 35/2002) prevede che, nelle more dell’adozione del suddetto provvedimento, il Dirigente generale del Dipartimento sanità, sulla base dei criteri fissati dalla Giunta regionale, possa concedere autorizzazioni ed accreditamenti, tenuto conto degli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze, per le strutture in possesso dei prescritti requisiti di legge, sentito il parere dell'AS competente. Non è consentita l’attivazione di nuovi posti letto per acuti in regine di ricovero ordinario, di day hospital e day surgery, fino al raggiungimento dello standard nazionale di 4 p.l. x 1.000 abitanti previsto dalla L 405/2001. Sono invece ammesse le riconversioni, nella misura di un posto letto in day hospital o in day surgery ogni due posti letto ordinari.
La Giunta regionale, sentita la Commissione consiliare competente, dovrà adottare, entro 90 gg. dall'entrata in vigore della legge 29/2002, atti programmatori sul fabbisogno sanitario complessivo relativamente alle diverse tipologie di strutture, comprese case protette, centri diurni, prestazioni ambulatoriali, centri diriabilitazione, case di riposo.
Il processo di accreditamento
La DGR n.133 del 15 febbraio 1999, rappresenta la base normativa regionale sul tema dell’ accreditamento. Sono interessate dall'accreditamento strutture sanitarie e socio - sanitarie, pubbliche e private, nonché soggetti esercenti una professione sanitaria e medica a carattere specialistico, anche in regime diassociazione, in possesso di autorizzazione. Il processo di accreditamento è governato dall'Assessorato regionale alla sanità, cui sono presentate, corredate da specifica documentazione, le domande. Quest’ultimo si avvale di una commissione regionale all'uopo istituita per le attività istruttorie, comprese le ispezioni, oltre che per il monitoraggio dei programmi di adeguamento, il giudizio di accreditabilità e la vigilanza successiva al rilascio del certificato.
La commissione regionale, per gli eventuali rilievi e verifiche può avvalersi dei competenti servizi e unitàoperative delle ASL, oltre che di esperti esterni. Ove si rilevino non conformità rispetto ai requisiti, i soggetti richiedenti devono presentare programmi di adeguamento comprendenti i tempi di realizzazione e di sistemiper il monitoraggio dell'avanzamento dei lavori. Il giudizio della Commissione può essere di tre tipi: accreditabile a pieno titolo; accreditabile con riserva (incaso di congruità dei programmi di adeguamento); non accreditabile. Il giudizio viene comunicato all'Assessorato che provvede, se il caso, al rilascio del certificato ed allapubblicazione periodica dei soggetti accreditati. Nella prima fase di applicazione delle procedure per l'accreditamento, tutte le strutture pubbliche e private ed i professionisti che erogano prestazioni specialistiche in regime ambulatoriale sono temporaneamente accreditati, ovvero autorizzati all'esercizio delle attività sanitarie, e devono presentare apposita istanza all'Assessorato.
Per l'adeguamento sono previsti i seguenti tempi massimi: 1 anno per i requisiti organizzativi; 3 anni per i requisiti tecnologici; 3-5 anni per i requisiti strutturali e impiantistici.
Il certificato di accreditamento ha una durata non superiore a tre anni ed è rinnovato previa domanda da presentare nei sei mesi precedenti la scadenza.
Nel maggio 2001 la Regione ha approvato la L.R. n. 11 finalizzata a incentivare l'attivazione, presso le aziende sanitarie, del processo di certificazione ISO 9000, prevedendo un finanziamento specifico ai soggetti che conseguono la certificazione ISO e a quelli che provvedono alla formazione di internal auditor, allagestione della strumentazione anche utilizzando metodi di taratura con campioni primari, alla informatizzazione del sistema informativo, all'adeguamento del controllo di gestione. Tale legge disciplina la certificazione ISO 9000 per le strutture sanitarie pubbliche e private, quale elemento di eccellenza e quale strumento guida finalizzato alla revisione dell’assetto organizzativo delle aziende sanitarie. La Regione si ripromette, all’atto della determinazione dei requisiti ulteriori previsti dalla legge per l’accreditamento, di pretendere la certificazione ISO 9000 a garanzia della qualità delle prestazioni e delle strutture.L'atto n. 370 del 3 maggio 2001 della Giunta regionale fornisce indicazioni per l’accreditamento di nuove R.S.A. nel territorio regionale, in attesa dell'emanazione del nuovo Piano sanitario regionale.
Nella fase attuale
Il nuovo PSR 2004 – 2006 inserisce indicazioni per lo sviluppo del sistema autorizzazione – accreditamento nell’ambito “finanziamento del Piano e governo della spesa sanitaria”.
Per l’autorizzazione richiama, unicamente, alcuni criteri generali:
- richiede una procedura e modalità analoghe a quelle previste per l’accreditamento,
- si basa sul possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dalla normativa vigente e tenuto conto delle effettive carenze che si riscontrano negli abiti territoriali delle aziende sanitarie in relazione ai fabbisogni di prestazioni ed attività sanitarie programmate dal Piano sanitario regionale,
- l’autorizzazione costituisce condizione fondamentale per richiedere l’accreditamento.
Sull’accreditamento, il Piano rileva la criticità della situazione che contraddistingue molte regioni italiane: persiste il sistema dell’accreditamento provvisorio, in attesa dell’atto di indirizzo e coordinamento previsto dall’art. 8-quater del d.lgs. 502/92 e modificazioni.
Proprio per tali difficoltà, la Regione intende sviluppare indirizzi in materia e, a tal fine, il Piano elenca le condizioni generali per l’accreditamento istituzionale:
- il possesso dell’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie;
- la rispondenza dell’ attività per le quali viene richiesto l’accreditamento agli indirizzi ed obiettivi della programmazione sanitaria;
- la compatibilità delle attività medesime con i LEA ed il fabbisogno di prestazioni definiti dalla Regione;
- il possesso di ulteriori requisiti di qualificazione rispetto a quelli previsti per l’esercizio dell’attività, relativi alla qualità del sistema organizzativo, alla qualità
tecnico professionale,alle aspettative dell’utenza;
- l’attività svolta con risultati clinici, organizzativi e gestionali positivi in relazione
all’accreditamento richiesto;
- il possesso dei crediti formativi, acquisiti in sede di ECM e la sussistenza di requisiti basati sulla esperienza professionale (solo per l’accreditamento dei professionisti)
- l’esercizio di attività professionale nella disciplina specifica per un periodo non inferiore al biennio negli ultimi cnque anni precedenti la richiesta di accreditamento (solo per l’accreditamento dei professionisti).
Il Piano contiene anche un elenco di requisiti ulteriori, in via transitoria e per la durata dello stesso
Piano, relativi a:
a) organizzazione,
b) tecnico – professionali
c) di aspettativa dell’utenza.
Il Piano specifica che le condizioni ed i requisiti di accreditamento devono essere rispettati dai soggetti richiedenti pubblici e privati. L’accreditamento ha validità triennale dalla data di adozione del provvedimento ed è rinnovabile. I soggetti già accreditati dovranno adeguarsi, a pena di decadenza, ai requisiti ulteriori di accreditamento nei primi due anni di vigenza del PSR.
L’accreditamento è concesso dal Dirigente Generale del Dipartimento Sanità.
Con un provvedimento legge regionale del 2003 collegata alla finanziaria la Regione stabilisce che nelle more dell’adozione di una nuova normativa sui requisiti per le autorizzazioni all’esercizio delle attività sanitarie e socio sanitarie, le suddette autorizzazioni sono concesse dal Dirigente Generale del Dipartimento Sanità sulla base del “solo possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dalle vigenti disposizioni, accertati e deliberati dall'Azienda Sanitaria di appartenenza”.
Nello stesso periodo è sospeso il rilascio di ulteriori accreditamenti, fatte salve:
• le domande già presentate;
• le strutture pubbliche già finanziate ex art. 20 L. 67/88;
• il trasferimento e l’ampliamento dei servizi finalizzato a miglioramenti strutturali tecnologici e la fusione di più soggetti già accreditati e sempre che permanga il possesso dei requisiti previsti dalle vigenti disposizioni;
• le strutture, promosse su iniziativa della Regione Calabria, degli istituti di rilievo nazionale nonché l'ampliamento delle attività di alta specialità e dei centri di eccellenza, anche finalizzato al completamento del ciclo terapeutico.
La legge fissa un’altra norma transitoria:
I soggetti erogatori di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie già in possesso dell'autorizzazione all'esercizio delle attività sanitarie, e che abbiano erogato negli anni 2001 e/o 2002 prestazioni con oneri a carico delle ASL regionali, possono esercitare attività sanitarie per conto del Servizio sanitario. Gli stessi possono, altresì, stipulare anche per l'anno 2003, con le ASL territorialmente competenti, gli accordi di cui all'articolo 8-quinquies del decreto legislativo 30dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche ed integrazioni.
Normativa di riferimento Regione Calabria
Autorizzazione
Deliberazione della Giunta regionale 7 agosto 2000, n. 466 Approvazione “Programma regionale per
la realizzazione di Centri residenziali di cure palliative (Hospice) all’interno della rete di assistenza ai
malati terminali” – con i requisiti specifici strutturali, tecnologici ed organizzativi di tali strutture
Deliberazione della Giunta regionale 7 agosto 2000, n. 490 “Linee di indirizzo per l’autorizzazione al
funzionamento dei servizi privati di assistenza alle persone dipendenti da sostanze d’abuso. Legge 18
febbraio 1999 n. 45
”
Legge regionale 7 agosto 2002, n. 29, come modificata dalla L.R. 2 ottobre 2002, n. 35
“Approvazione disposizioni normative collegate alla legge finanziaria regionale relative al settore Sanità”
– l’ art. 5 contiene disposizioni per l’accreditamento e l’autorizzazione
Legge Regionale 19 marzo 2004, n. 11 “Piano regionale per la Salute 2004/2006”
Legge Regionale 26 giugno 2003 n. 8 “Provvedimento generale recante norme di tipo
ordinamentale e finanziario (collegato alla manovra di finanza regionale per l'anno 2003 - art. 3,
comma 4, della L.R. n. 8/2002)”.
Accreditamento
Deliberazione della Giunta regionale 24 giugno 1997, n. 3428 “Accreditamento transitorio delle
strutture di ricovero e cura e centri di riabilitazione socio sanitarie”
Deliberazione della Giunta regionale 15 febbraio 1999, n.133 “Accreditamento delle strutture
pubbliche e private che erogano prestazioni in regime ambulatoriale, di ricovero ospedaliero a ciclo
continuativo e/o diurno per acuti e delle strutture che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo
continuativo e/o diurno. Approvazione requisiti e procedure.”
Deliberazione della Giunta regionale 7 settembre 1999, n. 3137 “D.G.R. 15 febbraio 1999, n.133:
integrazione e parziale revisione dei requisiti e delle procedure previsti per l’accreditamento delle
strutture che erogano prestazioni di riabilitazione”
Legge regionale 2 maggio 2001, n. 11 “Gestione ed organizzazione dei servizi sanitari ed assistenziali in
conformità alle norme della serie UNI EN ISO 9000”.
Deliberazione della Giunta Regionale 8 luglio 2002, n. 592 "Provvedimenti urgenti in materia di
controllo e razionalizzazione della spesa sanitaria - accordi e contratti per l'acquisizione di prestazioni di
assistenza ospedaliera e di prestazioni di specialità ambulatoriale".
Legge regionale 7 agosto 2002, n. 29, come modificata dalla L.R. 2 ottobre 2002, n. 35
“Approvazione disposizioni normative collegate alla legge finanziaria regionale relative al settore Sanità”
– art. 5 (Accreditamento regionale)
Deliberazione della Giunta regionale 6 agosto 2002, n. 747 “D.G.R. 30 luglio 2002, n. 153 avente ad
oggetto: "Approvazione disposizioni normative collegate alla legge finanziaria regionale relative al
settore Sanità" - Provvedimenti conseguenti.
Deliberazione della Giunta Regionale 6 dicembre 2002, n. 1153 “Art. 5, L.R. 7 agosto 2002, n. 29 -
Determinazioni per la concessione delle autorizzazioni e degli accreditamenti”
Legge Regionale 19 marzo 2004, n. 11 “Piano regionale per la Salute 2004/2006”
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 14 GENNAIO 1997.
Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private
(n.d.c. : viene quì riportata, la parte che interessa l'area di degenza il Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura-, il Day Hospital, il Centro di Salute Mentale)
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI GENERALI
Tutti i presìdi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:
- protezione antisismica;
- protezione antincendio;
- protezione acustica;
- sicurezza elettrica e continuità elettrica;
- sicurezza anti-infortunistica;
- igiene dei luoghi di lavoro;
- protezione delle radiazioni ionizzanti;
- eliminazione della barriere architettoniche;
- smaltimento dei rifiuti;
- condizioni microclimatiche;
- impianti di distribuzione dei gas;
- materiali esplodenti.
In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle specifiche norme nazionali, regionali, locali e, per la prevista parte di competenza, alle disposizioni internazionali.
AREA DI DEGENZA
L'area di degenza deve essere strutturata in modo da garantire il rispetto della privacy dell'utente ed un adeguato comfort di tipo alberghiero. Devono essere garantiti spazi comuni di raccordo tra le degenze e/o i servizi sanitari nei quali prevedere utilities per gli accompagnatori o visitatori.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
La dotazione minima di ambienti per la degenza:
- camera di degenza:
9 mq per posto letto
non più di 4 posti letto per camera,
almeno un servizio igienico ogni 4 posti letto, almeno il 10% delle stanze di degenza deve ospitare un solo letto;
- un locale per visita e medicazioni;
- un locale di lavoro, presente in ogni piano di degenza, per il personale di assistenza diretta;
- spazio per capo-sala;
- un locale per medici;
- un locale per soggiorno;
- un locale per il deposito del materiale pulito;
- un locale per deposito attrezzature;
- un locale, presente in ogni piano di degenza, per il materiale sporco, e dotato di vuotatoio e lavapadelle;
- una cucina di reparto;
- servizi igienici per il personale;
- spazio attesa visitatori;
- un bagno assistito.
Per le degenze pediatriche: devono essere previsti spazi di soggiorno e svago ad uso esclusivo dei bambini, proporzionati al loro numero. Deve essere previsto lo spazio per la presenza dell'accompagnatore.
Per le degenze psichiatriche deve essere previsto un locale specifico per colloqui/visite specialistiche e soggiorno in relazione al numero dei posti letto.
Nei locali di degenza per malattie infettive va attuato l'adeguamento previsto dalla legge 135/90 e successive modifiche ed integrazioni.
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
Dotazione minima impiantistica:
- impianto illuminazione di emergenza;
- impianto forza motrice nelle camere con almeno una presa per alimentazione normale;
- impianto chiamata con segnalazione acustica e luminosa;
- impianto gas medicali: prese vuoti e ossigeno.
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
- Carrello per la gestione dell'emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unità di ventilazione manuale;
- carrello per la gestione terapia;
- carrello per la gestione delle medicazioni con eventuale strumentario chirurgico.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
Ogni reparto di degenza deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi:
- la dotazione organica del personale addetto deve essere rapportata al volume delle attività.
DAY-HOSPITAL
Il day-hospital deve disporre di spazi per il trattamento diagnostico-terapeutico e per il soggiorno dei pazienti in regime di ricovero a tempo parziale (di tipo diurno).
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.
La dotazione minima di ambienti per il day-hospital è la seguente:
- spazio da dedicare alle attività di segreteria, registrazione, archivio;
- spazio attesa;
- locale visita;
- ambienti dedicati alla degenza;
- locale lavoro infermieri;
- cucinetta;
- deposito pulito;
- deposito sporco;
- servizi igienici distinti per utenti e per il personale.
Ad eccezione degli ambienti dedicati alla degenza in regime di ricovero diurno, qualora la funzione di day-hospital si svolga all'interno di un'area di degenza, i servizi di supporto sopraindicati possono essere comuni.
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
Dotazione minima impiantistica prevista è la seguente:
- impianto gas medicali;
- impianto rilevazione incendi.
Dotazione minima di arredi: camere di degenza:
- impianto chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa;
- utilities per attività alberghiera.
Dotazione minima di arredi: locale visita trattamento:
- attrezzature idonee in base alle specifiche attività;
- lettino tecnico.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi:
- la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume delle attività e delle patologie trattate; nell'arco delle ore di attività di day-hospital deve essere garantita la presenza di almeno un medico e un infermiere professionale anche non dedicati.
CENTRO DI SALUTE MENTALE
Espleta le funzioni indicate per il CSM dal D.P.R. 7 aprile 1994.
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI
Numero locali e spazi in relazione alla popolazione servita. Ciascun Centro di salute mentale dispone almeno di:
- locale per accoglienza utenti, segreteria informazioni;
- locale per attività diagnostiche e terapeutiche;
- locale visita medica;
- locale per riunioni;
- spazio archivio.
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
- Presenza di personale medico ed infermieristico per tutto l'orario di apertura;
- presenza programmata delle altre figure professionali di cui al D.P.R. 7 aprile 1994, in relazione alla popolazione del territorio servito;
- apertura 12 ore al giorno per 6 gg. la settimana, con accoglienza a domanda, organizzazione attività territoriale, intervento in condizioni di emergenza-urgenza;
- collegamento con il Dipartimento di Emergenza-Urgenza;
- collegamento con le altre strutture per la tutela della salute mentale di cui al D.P.R. 7 aprile 1994.
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